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專注于診斷試劑臨床試驗及注冊服務(wù)

服務(wù)項目

SERVICITEMS


IVD臨床試驗/臨床評價	IVD產(chǎn)品注冊	臨床方案設(shè)計/數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析	法規(guī)培訓(xùn)/臨床監(jiān)查	醫(yī)療器械質(zhì)量體系

廣州康諾生物技術(shù)有限公司

廣州康諾生物技術(shù)有限公司是一家體外診斷試劑（IVD）合同研究組織(CRO)，專注于體外診斷試劑（IVD）臨床試驗及注冊的領(lǐng)域，主要業(yè)務(wù)為臨床試驗研究、注冊申報、質(zhì)量體系服務(wù)。
公司成立于2018年，公司專注于體外診斷試劑臨床試驗、注冊申報、質(zhì)量體系專業(yè)服務(wù)。公司擁有項目經(jīng)驗豐富的精英團隊，豐富的業(yè)內(nèi)資源。公司團隊精通NMPA法規(guī)及臨床試驗/注冊流程，具有十分成熟、專業(yè)的項目及服務(wù)經(jīng)驗。公司以嚴謹科學(xué)的 SOP 及嚴格的質(zhì)控流程，確保客戶產(chǎn)品臨床試驗質(zhì)量、最大限度降低注冊審評過程風(fēng)險。我們致力于為客戶提供臨床試驗及注冊優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)。

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項目經(jīng)驗豐富實操完成的項目幾乎囊括所有診斷試劑種類服務(wù)完成的項目均獲得客戶及審評部門的認可，得到業(yè)界的高度贊揚		公司擁有豐富的臨床資源我們合作的臨床單位遍布全國與國內(nèi)大多數(shù)臨床機構(gòu)建立成熟、友好、長期的合作關(guān)系
	服務(wù)優(yōu)質(zhì)高效專注于診斷試劑臨床試驗及注冊服務(wù) 專注！優(yōu)質(zhì)！高效！		專業(yè)的團隊公司核心團隊成員一直專業(yè)從事IVD臨床及注冊，平均工作經(jīng)驗6年以上公司核心團隊來源于國內(nèi)知名上市公司及CRO公司同時具備企業(yè)及CRO兩方面優(yōu)勢

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體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準品的性能指標是否需要考慮均一性 2024-05-16
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定量檢測體外診斷試劑的精密度試驗設(shè)計，是否要對各影響因素進行單獨評估 2024-01-10
體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機型應(yīng)如何考慮 2024-01-10
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體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊中，如在新增機型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評價資料 2023-10-18
多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進行臨床試驗 2023-08-15
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